La Fundació Lluita contra les Infeccions i la companyia biofarmacèutica PharmaMar inicien un estudi fase II per avaluar la seguretat i l’eficàcia de plitidepsina com a tractament per a pacients adults amb COVID persistent.
L’estudi consisteix en un període d’intervenció, on s’administraran quatre cicles de 3 dies consecutius del tractament cada 2 setmanes. Després de completar el període d’intervenció, es durà a terme un període de seguiment de 90 dies.
En aquest assaig clínic es preveu la col·laboració de 90 participants, els quals seran distribuïts en tres grups. En un grup s’administrarà el tractament amb plitidepsina durant els 4 cicles de tractament, a un altre grup s’administraran 2 cicles de placebo i dos de plitidepsina i a l’altre grup s’administrarà placebo durant els 4 cicles de tractament.
Per avaluar la seguretat durant l’estudi, es faran dues anàlisis intermitges al 30% i al 50% de la inclusió.
El principal objectiu de l’estudi és avaluar els canvis en la salut general dels pacients de cada grup de tractament fent servir el sistema PROMIS-29®. El PROMIS-29 és una escala validada que avalua aspectes de la salut general, com ara l’ansietat, la funció física, etc. a partir de la realització de qüestionaris.
A més, com a objectiu secundari, l’estudi vol avaluar la seguretat i la tolerabilitat de plitidepsina en comparació amb placebo, analitzant els esdeveniments adversos en pacients amb COVID persistent. Aquest estudi, promogut per la Fundació Lluita contra les Infeccions, serà desenvolupat per la unitat especialitzada en assaigs clínics, ScienHub Research Support, en col·laboració amb la companyia biofarmacèutica PharmaMar, mitjançant un acord d’ISS (Independent Sponsored Study), amb pacients de l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. També compta amb la col·laboració d’IrsiCaixa.
La Dra. Lourdes Mateu, responsable de la secció de Covid-19 a la Fundació Lluita contra les Infeccions i doctora de l’Hospital Germans Trias comenta que el seu objectiu és proporcionar evidència científica que permeti entendre millor aquesta condició i oferir una opció terapèutica concreta als pacients que actualment no disposen de tractaments efectius. Afegeix: «La col·laboració amb PharmaMar reforça la nostra missió de combatre les malalties infeccioses amb rigor i compromís cap a les persones que les pateixen».
